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癌症疫苗,近50万美元一针?

  来源:中国新闻周刊

  癌症疫苗来了,但可能要劝退很多人。

  8月19日,美国药企莫德纳(Moderna)与默沙东联合宣布了mRNA皮肤癌疫苗Intismeran联合K药(Keytruda,可瑞达)治疗黑色素瘤患者的III期临床,达到无复发生存期(RFS)和无远处转移生存期(DMFS)的终点的消息。

  这则消息一出,让“癌症疫苗”的概念被带到了大众面前,但先别高兴得太早。且不说疗效如何,这款药就算成功上市,价格也不会便宜。据美国投资银行William Blair估算,这款药的批发采购成本(WAC)大约要47。5万美元,约合人民币318万元。

  癌症疫苗,为什么这么贵?

图/视觉中国图/视觉中国

  为什么贵?

  首先要明确的是,大多数创新药的研发投入极为巨大,为了收回研发成本,定价贵一些也很正常。

  泰伦仕外部创新顾问朱晶告诉中国新闻周刊,创新药领域素有“双十定律”一说,一款创新药从启动研发到上市,平均投入超10亿美元,研发周期超过10年。

  具体到莫德纳这家企业,这几年在研发上的投入相当惊人。财报显示,其2025年营收仅约19亿美元,全年亏损28亿美元,其中研发费用就消耗了约31亿美元。去年11月,莫德纳更是与资产管理公司Ares Management签下一笔最高15亿美元的五年期贷款。

  而能否收回研发投入,取决于一款药最终能卖多少钱以及患者规模有多大,即定价×患者规模。

  黑色素瘤虽然“恐怖”,有“皮肤癌之王”的称号,但整体上看发病率并不算高。

  国际癌症研究机构(IARC)数据显示,从2022全球癌症发布的数据来看,全球总体的黑色素瘤标化发病率3.2/10万,2022年全球新发病例约33.17万。发病率最高的地区是澳大利亚、北美和欧洲,亚洲最低。

  在我国,黑色素瘤虽说是少见的恶性肿瘤,但已被纳入国家罕见病目录,整体粗发病率0.62/10万,标化发病率仅为0.37/10万,2022年全国新发病例8789例。

  这也就导致了即便是定价高昂,能收回来的钱也有限。巴克莱银行预计,到2035年,intismeran在黑色素瘤领域的年销售额可能达到约30亿美元。

  更何况这款药的生产成本还很高,消费端自然很难“打折”。

  同写意总裁程思奇告诉中国新闻周刊,不同于可以批量生产的预防性疫苗,intismeran代表的mRNA癌症疫苗需要“个性化定制”,每位患者需要经历手术取样、测序、分析突变、设计合成mRNA、再用脂质纳米颗粒包装、质检放行等多个环节。并且,由于mRNA本身极“娇贵”,对冷链要求苛刻,从生产到注射的每个环节都需要进行严格的质量控制。

  相关研报显示,从活检采样到疫苗制备完成,整个过程约需六周时间,单个患者生产成本高达数十万美元。

  此外,intismeran还不是单独用药,其临床试验是联合默沙东的K药一同进行,未来的商业化也很可能与K药捆绑销售,定价、分成、医保支付方式等,每一项目前都是未知数。

  前景

  价格之外,这款癌症疫苗的疗效到底如何?

  朱晶指出,这一次III期临床试验公布的结果只是RFS和DMFS的显著改善,一个更关键的数据,即总生存期(Overall survival,OS)数据尚未披露。

  据定义,OS指的是从患者吃药开始计算,一直到死亡的时间间隔,是肿瘤临床试验中最容易观察,也最直观的指标,亦被美国食品药品监督管理局(FDA)视为抗肿瘤药物临床试验的“金标准”和无可替代的终极疗效指标。

  “这款药的真正疗效以及后续的商业化前景,都将受到OS数据的影响。”朱晶补充道。

  尽管挑战重重,但行业的态度依旧乐观。

  8月19日,莫德纳股价单日暴涨176.97%,创下标普500成分股过去25年来最大单日涨幅,市值一天增加约445亿美元。

  程思奇指出,此次数据的价值不光在黑色素瘤本身,更在于它证明了“癌症疫苗”的可行性。本次大涨的根源,在于行业看好intismeran未来有可能像K药一样,从黑色素瘤延伸出去,最终覆盖几乎所有的实体瘤种。

  据资料,目前莫德纳与默沙东已经围绕intismeran铺开9项II/III期研究,除了黑色素瘤外,还覆盖非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌等多个领域。

  “资本市场的剧烈反应,本质上不是押注一种药,而是押注一条被验证的技术路径。当mRNA的价值开始在抗肿瘤领域眼看落地,这个信号足以重新定义整个赛道的估值逻辑。”程思奇表示。

  更关键的是,倘若证明了该路线的可行性,就有可能吸引更多企业参与进来,让技术持续迭代,最终解决可及性问题,把价格打下去。

  但受访专家也同时指出,就目前来看,无论是进度还是技术,后来者都和莫德纳有着明显差距。

  程思奇指出,mRNA技术的核心在于“递送系统”,即需让一段设计好的mRNA穿过细胞膜进入细胞质,精准送入特定目标T细胞中,过程中不被血液中的酶分解,或四处扩散至其他细胞中导致毒副作用。

  “这方面国内企业的原创专利较少,且上游原材料和设备仍依赖进口,还需要时间追赶。”程思奇补充道。

  记者:石若萧

申花西迁主场遭拒上诉足协 高层无奈:不行就不注册

申花西迁主场遭拒上诉足协 高层无奈:不行就不注册

字体大小:A A2013-12-30 11:59:43编辑:竹青点击: 次

  90win体育讯 北京时间12月30日,上海申花俱乐部将就上海市足协不准他们迁出注册地一事正式向中国足协提出申诉。申花俱乐部的高层就主场迁移受阻一事感到十分无奈:“实在不行,明年就不注册了。”

  在12月24日,中超俱乐部向所在地方足协注册的最后期限的前一天,从赛季后就一直传闻要迁移主场的上海申花俱乐部终于向上海市足协正式递交了相关的申请与材料,这也给之前申花是否要迁出上海给出了一个肯定的答案。

  但仅隔一天,事情就发生了变化,上海市足协没给申花办理相关注册迁移的手续,他们给申花方面回复的理由有两点:一是在申花递交的材料上,没有全体大股东都同意的证明;二是申花如果要迁移注册地,之前必须要解决完相关的债务。

  没有上海市足协同意迁出的手续,申花俱乐部接下来的其他程序都没办法走下去。之前,上海申花在递交申请搬迁主场的材料时,试图绕过上海足协方面。有记者从中国足协相关部门了解到,申花俱乐部在将预备在昆明递交的准入材料中的主场迁移昆明的几份文件传真到了中国足协中超联赛执行局,并专门致电中国足协相关领导,询问了一个问题:“如果没有俱乐部原主场所在地地方足协的同意转出函件,但拥有愿意接收申花的新主场所在地地方足协同意接收的函件,这种情况下,申花能否从愿意接收申花的所在地足协直接递交准入?”有足协人士表明“没有上海足协的同意转出函件,并无大碍。”但现在事情看起来没那么简单。

  而申花俱乐部的律师经过仔细研究之后发现,中国足协相关的规程里面,并没有规定在进行注册地改变和主场迁移时需要提供上海市足协所提到的大股东同意证书和债务清偿证明,申花俱乐部已向上海市足协提供了规定的文件,他们就该开具同意迁出的证明。事实上,问题还涉及到一个管辖权的问题,上海市足协提出的确实是目前申花俱乐部面临的重要问题,但关键是这样的问题是否应该由市足协来管辖。

  申花股权是过去几年里一直纠缠不清的一个问题,现在的情况是在迁移的相关证明上已有了申花俱乐部的公章,至于这个公章是否由所有大股东同意,这并不是上海市足协管辖的范围。而且债务问题上,申花虽然经营不善,但外迁正是为了改善经营状况,并且申花在还贷方面还是有积极行动的,如果银行对申花的迁移有异议而出面阻止外迁,他们可能最后还要面对无法收回贷款的状况。

  因此,债务和大股东意见等问题,都不能成为上海市足协不给申花开立迁移证明的理由。

  足协方面,在申花迁移的这件事情上,以张剑主导的中国足协如果坚持按照足协目前的规章制度办事,很难做出不同意申花迁移的决定。但目前想要阻止申花迁移的还可以依靠国家体育总局管理中心,如果上海方面动用行政力量干涉申花的外迁,那么此事就已经不是一个简单的民间协会的行业仲裁了,届时中国足协恐怕也无法左右事态的发展。

  在向上海市足协提出迁移受阻之后,申花的高层无奈之下一度说出过:“实在不行,明年就不注册了。”谁也不愿意看见这样局面的出现。因为那样将是一个两败俱伤的局面。

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