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癌症疫苗，近50万美元一针？

　　来源：中国新闻周刊

　　癌症疫苗来了，但可能要劝退很多人。

　　8月19日，美国药企莫德纳（Moderna）与默沙东联合宣布了mRNA皮肤癌疫苗Intismeran联合K药（Keytruda，可瑞达）治疗黑色素瘤患者的III期临床，达到无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）的终点的消息。

　　这则消息一出，让“癌症疫苗”的概念被带到了大众面前，但先别高兴得太早。且不说疗效如何，这款药就算成功上市，价格也不会便宜。据美国投资银行William Blair估算，这款药的批发采购成本（WAC）大约要47。5万美元，约合人民币318万元。

　　癌症疫苗，为什么这么贵？

　　为什么贵？

　　首先要明确的是，大多数创新药的研发投入极为巨大，为了收回研发成本，定价贵一些也很正常。

　　泰伦仕外部创新顾问朱晶告诉中国新闻周刊，创新药领域素有“双十定律”一说，一款创新药从启动研发到上市，平均投入超10亿美元，研发周期超过10年。

　　具体到莫德纳这家企业，这几年在研发上的投入相当惊人。财报显示，其2025年营收仅约19亿美元，全年亏损28亿美元，其中研发费用就消耗了约31亿美元。去年11月，莫德纳更是与资产管理公司Ares Management签下一笔最高15亿美元的五年期贷款。

　　而能否收回研发投入，取决于一款药最终能卖多少钱以及患者规模有多大，即定价×患者规模。

　　黑色素瘤虽然“恐怖”，有“皮肤癌之王”的称号，但整体上看发病率并不算高。

　　国际癌症研究机构（IARC）数据显示，从2022全球癌症发布的数据来看，全球总体的黑色素瘤标化发病率3.2/10万，2022年全球新发病例约33.17万。发病率最高的地区是澳大利亚、北美和欧洲，亚洲最低。

　　在我国，黑色素瘤虽说是少见的恶性肿瘤，但已被纳入国家罕见病目录，整体粗发病率0.62/10万，标化发病率仅为0.37/10万，2022年全国新发病例8789例。

　　这也就导致了即便是定价高昂，能收回来的钱也有限。巴克莱银行预计，到2035年，intismeran在黑色素瘤领域的年销售额可能达到约30亿美元。

　　更何况这款药的生产成本还很高，消费端自然很难“打折”。

　　同写意总裁程思奇告诉中国新闻周刊，不同于可以批量生产的预防性疫苗，intismeran代表的mRNA癌症疫苗需要“个性化定制”，每位患者需要经历手术取样、测序、分析突变、设计合成mRNA、再用脂质纳米颗粒包装、质检放行等多个环节。并且，由于mRNA本身极“娇贵”，对冷链要求苛刻，从生产到注射的每个环节都需要进行严格的质量控制。

　　相关研报显示，从活检采样到疫苗制备完成，整个过程约需六周时间，单个患者生产成本高达数十万美元。

　　此外，intismeran还不是单独用药，其临床试验是联合默沙东的K药一同进行，未来的商业化也很可能与K药捆绑销售，定价、分成、医保支付方式等，每一项目前都是未知数。

　　前景

　　价格之外，这款癌症疫苗的疗效到底如何？

　　朱晶指出，这一次III期临床试验公布的结果只是RFS和DMFS的显著改善，一个更关键的数据，即总生存期（Overall survival，OS）数据尚未披露。

　　据定义，OS指的是从患者吃药开始计算，一直到死亡的时间间隔，是肿瘤临床试验中最容易观察，也最直观的指标，亦被美国食品药品监督管理局（FDA）视为抗肿瘤药物临床试验的“金标准”和无可替代的终极疗效指标。

　　“这款药的真正疗效以及后续的商业化前景，都将受到OS数据的影响。”朱晶补充道。

　　尽管挑战重重，但行业的态度依旧乐观。

　　8月19日，莫德纳股价单日暴涨176.97%，创下标普500成分股过去25年来最大单日涨幅，市值一天增加约445亿美元。

　　程思奇指出，此次数据的价值不光在黑色素瘤本身，更在于它证明了“癌症疫苗”的可行性。本次大涨的根源，在于行业看好intismeran未来有可能像K药一样，从黑色素瘤延伸出去，最终覆盖几乎所有的实体瘤种。

　　据资料，目前莫德纳与默沙东已经围绕intismeran铺开9项II/III期研究，除了黑色素瘤外，还覆盖非小细胞肺癌、膀胱癌、肾癌等多个领域。

　　“资本市场的剧烈反应，本质上不是押注一种药，而是押注一条被验证的技术路径。当mRNA的价值开始在抗肿瘤领域眼看落地，这个信号足以重新定义整个赛道的估值逻辑。”程思奇表示。

　　更关键的是，倘若证明了该路线的可行性，就有可能吸引更多企业参与进来，让技术持续迭代，最终解决可及性问题，把价格打下去。

　　但受访专家也同时指出，就目前来看，无论是进度还是技术，后来者都和莫德纳有着明显差距。

　　程思奇指出，mRNA技术的核心在于“递送系统”，即需让一段设计好的mRNA穿过细胞膜进入细胞质，精准送入特定目标T细胞中，过程中不被血液中的酶分解，或四处扩散至其他细胞中导致毒副作用。

　　“这方面国内企业的原创专利较少，且上游原材料和设备仍依赖进口，还需要时间追赶。”程思奇补充道。

　　记者：石若萧

泉州2021年市级企业技术中心申报开启

记者从市工信局获悉，为建立和完善企业技术创新体系，进一步提高企业的技术创新能力，日前，2021年（第十五批）市级企业技术中心申报开启。

市级技术中心每年认定一次

根据《泉州市企业技术中心认定管理规定》（以下简称《规定》），企业技术中心是指，工业和信息化领域的企业根据市场竞争需要设立的技术研发与创新机构，负责制定企业技术创新规划、开展产业技术研发、创造运用知识产权、建立技术标准体系、凝聚培养创新人才、构建协同创新网络、推进技术创新全过程实施。

《规定》明确，为鼓励和支持企业建立技术中心，发挥企业在技术创新中的主体作用，建立健全企业主导产业技术研发创新的体制机制，市有关部门对具有较强技术自主创新能力，在行业中起示范导向作用的企业技术中心予以认定，并给予政策支持。

《规定》提出，市级企业技术中心的认定，原则上每年进行一次。母公司技术中心已是市级企业技术中心的，不得再推荐其下属子公司申请市级企业技术中心。但从事业务领域与母公司不同的子公司，可推荐其申请母公司市级企业技术中心分中心。

子公司技术中心已是市级企业技术中心的，在推荐其母公司申请市级企业技术中心时，应在推荐意见中明确提出母公司获得“市级企业技术中心”称号的同时，将其子公司市级企业技术中心调整为分中心或取消的意见。没有提出调整意见的，视同母公司与子公司业务领域相同。

企业项目将优先获得扶持

据了解，申请认定市级企业技术中心应当具备的基本条件包括，企业在行业中具有显著的发展优势和竞争优势，具有行业领先的技术创新能力和水平，拥有自主知识产权的专利技术；企业具有较好的技术创新机制，企业技术中心组织体系健全，发展规划和目标明确，具有稳定的产学研合作机制，创新效率和效益显著。

同时，技术中心必须有专属空间，并具有比较完善的研究、开发、试验条件，技术开发仪器设备原值不低于300万元；原则上计入企业固定资产账户上的技术开发仪器设备，原值的60%以上应集中在技术中心场地内使用。

此外，企业有较高的研究开发投入，报告期年度研究与试验发展经费（简称研发经费）支出额不低于500万元；企业拥有技术水平高、实践经验丰富的技术带头人，专职研究与试验发展人员数不少于25人。

在政策支持上，市级企业技术中心企业向有关部门申报的项目经专家评审确认良好的，同等条件优先列入市工信局、财政局等有关部门扶持的项目。同时，市级财政每年安排专项资金，引导和扶持企业技术中心建设，鼓励企业加大技术创新投入，促进市级企业技术中心创新能力的提高。符合国家级、省级专项条件的项目由市工信局优先推荐，协助向国家和省工信厅等有关部门申请，争取资金扶持。

据介绍，各县级工信部门将严格按照《规定》的基本条件和要求对企业上报的申请材料进行初审，确定推荐企业名单，于4月14日—4月16日将推荐文件及企业书面申请材料汇总上报。（记者黄文珍 通讯员苏少波）